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医药制造|药品制造

根据GMP对质量管理的要求,亳药千草建立了总经理直接领导下的质量管理部,配齐了质量管理和质量检验人员共 10人,其中大专以上学历8人,并配 备了检验所需的仪器、设备。


公司现有两条生产线,?#30452;?#20026;普通饮片生产线和毒性饮片生产线,生产?#23548;?#35774;有:净选、清洗、浸润、切制、干燥、炒制、蒸制、包装等先进设备。 生产?#23548;?#24037;艺流程科学、合理,能有效的防止污染和交叉污染,中药炮制严格按照《中国药典》及《安徽省中药炮制规范》生产,能完成药品生产全过 程的质量管理和检验任务。

根据质量管理部的职责要求,我们制定了物料、中间产品、成品内控质量标准和检验操作规程;制定了取样管理制?#21462;?#30041;样观察管理制度和稳定性 考察管理制度;制定了检验用设备、仪器管理制度和试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等规程;制定了质量管理部质量管理和检验人员岗位职 责。在质量管理过程中,严格执行物料、中间产品、成品审核放行管理制度及质量否决管理制度;饮片放行前由质量管理部按批记录管理制度要求对批 记录进行审核,并填写成品放行审核单。

建立了不合格物料、不合格中间产品和不合格成品管理制度,一切不合格品的处理程序均要求质量管理部审核后执行。

质量管理部认真履行对原辅包?#23433;?#26009;、工艺用水、中间产品和成品进行取样、检验的职责,对检验项目出具检验报告,评价原料、中间产品及成品 的质量稳定性,为?#33539;?#29289;?#29616;?#23384;期、饮片有效期积累数据。

质量管理部还根据制定的供应商质量审计管理制度,会同生产技术部、供应部对主要物料供应商的质量体系进行了评估。


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